Q. 제약 이화학qc 비교용출 질문입니다

답변 3

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  파카콩광동제약

  코과장 ∙ 채택률 84% ∙

  직무

  일치

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  채택된 답변

  안녕하세요, 용어에 대한 설명을 먼저 드릴게요. 동등성은 등급이나 가치 따위가 서로 같은 성질을 말합니다. 동등성 시험을 하는 이유는, 제네릭의약품을 개발하는 것을 이해하면 되는데요, 제네릭의약품이란 최초로 개발된 의약품(오리지널약)과 주성분,제형,투여경로,품질,사용목적이 동일한 의약품을 말해요, 제네릭의약품의 허가를 위해, '신약과 효능이나 효과 및 안전성이 동등함을 어떤 방법으로 입증할수있는가' 에 대한 의문을 가지며, 이때 세계각국에서 사용하는 방법이 두 제제(의약품)간의 생체이용률을 비교하는 생물학적 동등성시험이에요, 이외에도 동등성을 입증할 수 있는 시험에, 비교임상시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험 등의 시험이 있는거죠. (생물학적동등성은 비용이 많이 듦, 하여 갈음 가능한 제품들은 비교용출과 이화학적동등성시험으로 갈음함) 비교용출시험은 동일 주성분을 가진 동일 투여 경로의 두 제제에 대하여 시험관 내 용출양상의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 용출시험이고, 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 물리,화학적 성질에 대해 동등한지 확인하는 시험입니다. 자세한 내용은 식약처 자료에 더 잘 나와있어요. 즉, 일반 qc에서 하는 원료나 완제의약품을 시험하여 적합 판정후 출하시키는, 일반적인 업무 보다는, 식약처 제출되는 허가자료에 필요한 동등성시험의 자료를 위한 업무라고 이해하시면 돼요!

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  멘토486신세계

  코이사 ∙ 채택률 53%

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  제약 원재료, 공정상 반제품 등 완제품에 대해서 용출 이화학 실험하시는 거라고 보시면 됩니다.

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  828282한미약품

  코상무 ∙ 채택률 76%

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  의약품 중 generic 개발시 의약품 동등성 평가가 필요합니다. 그중 이화학적 동등성은 말그대로 이화학 시험만으로 물리화힌적 물성 평가후 동등성을 판단하는 방법이고 생물학적 동등성은 건강한 피험자에게 투약후 생체내 동등성을 평가하는 방법입니다.

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  설계팀

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