직무 · JW중외제약 / 품질관리
Q. 일반 품질관리 업무와 미생물 품질분석의 차이는 무엇인가요 ?
품질관리 1. 제품 출하 시험 2. Validation / Qualification 3. 분석장비 적격성 평가 4. Data Integrity의 체계적 운영으로 GMP 준수 5. 법적 요구사항 준수로 품질보증체계 확립 미생물 품질분석 1. 제품 출하, 원/자재입고에 관련된 시험 및 밸리데이션 2. 제품 생산시설 모니터링 및 관련 문서 검토 3. 분석장비 적격성 평가 위 두가지가 비슷한 것 같아 정확한 차이를 잘 모르겠습니다 ㅠㅠ
2021.03.21
답변 1
리피토대원제약코이사 ∙ 채택률 92%
채택된 답변일단 QC가 크게 이화학과 미생물로 나뉜다는걸 모르고 계신것 같습니다. 직무에 대한 공부가 더 필요하다고 생각됩니다. 이화학QC에서는 분석기기를 활용한 확인, 순도, 함량 시험등을 진행하며 미생물QC에서는 미생물한도시험, 배지적합성평가, 무균시험, 환경모니터링 등을 진행합니다. 첫번째 직무소개의 경우 이화학QC+QA업무일부 인것 같고 두번째 직무소개의 경우 미생물QC인데 당연히 시험 및 밸리데이션은 위에서 설명드린 미생물QC 시험항목들에 대하여 진행할것이고 생산시설 모니터링도 환경모니터링일 것입니다.
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